美国食品药物管理局软件申报指南新版与旧版的比较分析

• 作者: 刘晓燕 彭亮
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械软件 食品药品管理局指南 比较分析 软件监管
• 年，卷（期）: 2015,（1）
• 所属期刊栏目: 学术论著
• 页码范围: 6-9
• 页数: 4页
• 分类号: R199
• 字数: 4074字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.01.002

摘要

目的：研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路，促进我国医疗器械软件的监管工作。方法：基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较，分析美国FDA软件监管要求的变化趋势，并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南，探讨美国FDA软件监管思路。结果：美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求，特别是对轻微关注水平的软件，同时简化了设计规范、验证与确认的要求，但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论：我国医疗器械软件监管工作需要充分考虑软件的特殊性，加强软件质量管理体系考核工作，落实软件可追溯性分析工作，明确软件变更的监管要求。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	彭亮		8	23	3.0	4.0
2	刘晓燕		2	3	1.0	1.0