美国异维A酸上市后风险控制措施研究

• 作者: 刘思齐 刘文源 杨悦
• 来源期刊: 中国药物警戒
• 学科: 医学
• 关键词: 异维A酸 风险评估与减低策略 iPLEDGE
• 年，卷（期）: 2015,（12）
• 所属期刊栏目: 政策与法规研究
• 页码范围: 748-752
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 字数: 6032字
• 语种: 中文

摘要

目的：通过研究美国异维 A 酸上市后风险控制措施，以期为我国建立完善的药品上市后风险管理体系提供参考。方法通过查阅 FDA 药品上市后风险管理指南及法规，分析美国对异维 A 酸致畸和致抑郁甚至自杀风险的干预措施，并与我国采取的相关风险控制措施进行对比。结果美国实施一系列的风险管理措施，如随处方一起发放的用药指南，处方医生、患者、药房、批发商必须遵守一定的安全用药规定，定期评估风险控制效果并不断完善等，在很大程度上控制异维 A 酸使用风险。结论美国药品上市后风险管控思路和措施对我国具有一定的借鉴意义。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨悦	沈阳药科大学工商管理学院	344	1598	19.0	27.0
2	刘文源		56	191	7.0	11.0
3	刘思齐	沈阳药科大学工商管理学院	4	4	1.0	1.0