健延龄胶囊治疗肾阴虚型原发性失眠症：多中心随机双盲双模拟对照研究

• 作者: 于学平 于薇薇 孙晓伟 戴晓红 李全 滕伟 王恒斌 邹伟 马慧慧
• 来源期刊: 中医药学报
• 学科: 医学
• 关键词: 健延龄胶囊 原发性失眠症 肾阴虚
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 72-75
• 页数: 4页
• 分类号: R256.23
• 字数: 3842字
• 语种: 中文

摘要

目的：观察健延龄胶囊治疗原发性失眠症（肾阴虚证）的有效性及安全性。方法：采用多中心随机对照试验的方法，分为试验组（ FAS集269例；PPS集266例）和对照组（ FAS集89例；PPS集87例），试验组口服健延龄胶囊，对照组口服乌灵胶囊，连续治疗28天，观察治疗前后PSQI指数及中医证候积分的变化，进行疗效评定；并且通过生命体征及实验室检查进行安全性评定。结果：FAS集试验组PSQI愈显率为44．98％（121／269），对照组42．70％（38／89），组间比较无显著性差异（P＞0．05）；试验组中医证候积分愈显率为18．22％（49／269），对照组的17．98％（16／89），组间比较无显著性差异（ P＞0.05）， FAS集结果与PPS集一致；两组间生命体征治疗前后无统计学差异（P＞0．05），实验室检查疗后均未见有意义的异常结果。结论：健延龄胶囊治疗原发性失眠症（肾阴虚证）疗效确定，并且其疗效及安全性与乌灵胶囊相当。