促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的建立和验证

• 作者: 于婷 李丽莉 高尚先 黄颖
• 来源期刊: 标记免疫分析与临床
• 关键词: 促甲状腺素 试剂盒 行业标准验证
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 方法研究
• 页码范围: 453-456
• 页数: 4页
• 字数: 3950字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2015.05.027

摘要

目的 建立促甲状腺素(TSH)定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行试验验证.方法 选择酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记三种不同标记方法的TSH定量标记免疫分析试剂盒,按照拟定行业标准规定,对外观和物理检查、最低检出量、准确性、线性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性进行验证.结果 除酶标记试剂盒的线性范围不满足要求外,大部分试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求.结论 TSH定量标记免疫分析试剂盒行业标准制定合理,可操作性强.该标准的制定有助于统一TSH定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为此类产品的研制、生产、检验及临床应用等领域的监管提供依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	于婷	中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室	44	53	3.0	6.0
2	高尚先	中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室	28	35	4.0	4.0
3	黄颖	中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所	16	24	3.0	3.0
4	李丽莉	中国食品药品检定研究院体外诊断试剂室	25	36	3.0	5.0