我院临床试验用药品管理模式的构建

• 作者: 刘韬 叶娟平 张方予 王艺 邓丽婷 黄红兵
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验用药品 管理模式 临床试验药房 抗肿瘤药
• 年，卷（期）: 2015,（34）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 4766-4769
• 页数: 4页
• 分类号: R95
• 字数: 6429字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.34.05

摘要

目的：探讨建立科学和规范化的临床试验用药品管理方法。方法：采用理论分析与实证分析相结合的方法，从临床试验药房的软硬件建设、药品管理制度和标准操作规程的制订、定期质控和药品信息化管理平台建设等方面，介绍我院临床试验用药品的管理模式。结果：从我院实践情况来看，建立专门的临床试验用药品中心化管理药房，配置齐备的药品管理设施设备，由专职药学专业人员依据国家的法律法规、管理制度和标准操作规程集中管理试验用药品，并由质控小组定期对药品管理进行质控监督检查，可有效保障受试者用药安全，保证药物临床试验结果严谨科学。结论：药物临床试验机构严格遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求，加强对试验用药品的管理，并不断提升信息化管理水平，对于构建规范化、精细化、高效能的临床试验用药品中心化管理药房具有重要意义。