临床试验生物样本全流程管理模式构建

• 作者: 寇莹莹 李苗 赵敏
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 临床试验 生物样本 全流程管理
• 年，卷（期）: 2019,（12）
• 所属期刊栏目: 质量安全论坛
• 页码范围: 58-60
• 页数: 3页
• 分类号: R3
• 字数: 2429字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2019.12

摘要

生物样本管理是临床试验过程管理的重要组成部分.生物样本管理的规范性和严谨性直接关系到生物样本的质量,更关系到试验数据的质量.严格规范临床试验生物样本管理流程,提高生物样本管理质量,建立和优化全流程管理模式尤为关键.本文从生物样本合规性审查、生物样本表格审查、生物样本管理规章制度及SOP制定、生物样本过程管理、生物样本文档管理5个方面进行阐述,旨在为新形势下如何更好地构建临床试验生物样本全流程管理模式、完善生物样本管理的工作流程、提高生物样本质量管理的规范性提供有益参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵敏		12	38	4.0	5.0
2	寇莹莹		14	50	4.0	6.0
3	李苗		1	1	1.0	1.0