罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测人附睾蛋白4（HE4）的性能验证

• 作者: 匡颖 袁军
• 来源期刊: 医学信息
• 关键词: 全自动免疫分析仪 性能验证 人附睾蛋白4
• 年，卷（期）: 2015,（2）
• 所属期刊栏目: 荫临床医学 -- 论著
• 页码范围: 66-67
• 页数: 2页
• 字数: 3209字
• 语种: 中文

摘要

目的：验证和评价罗氏Cobas e601全自动免疫分析仪检测系统人附睾蛋白4项目的分析性能。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,对罗氏Cobas e601电化学发光免疫检测系统测定血清人附睾蛋白4(HE4)的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、生物参考区间5大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。结果测定均值为100.66pmol/L的质控样本,验证后S批内为0.827,S总为1.679；测定均值为1296.60pmol/L的质控样本,验证后S批内为6.077,S总为5.596。S批内≤1/4TEa,S总≤1/3TEa(CLIA'88)。准确度在±1%以内,低于卫生部允许的偏差范围；分析灵敏度<5 pmol/L；线性范围为60.65pmol/L~1364.50 pmol/L；生物参考区间在0.00pmol/L~104.00 pmol/L,均与厂商提供的参数接近。结论罗氏Cobas e601电化学发光检测HE4的主要分析性能均与厂商声明一致。本系统检测性能符合CAP要求。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	袁军	贵州省人民医院中心实验室	73	327	9.0	12.0
2	匡颖	贵州省人民医院中心实验室	7	3	1.0	1.0