美国生物制品中孤儿药的研发现状及对中国孤儿药研发策略的思考

• 作者: 宋高广 谢冰洁
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 医学
• 关键词: 孤儿药 生物制品 研发策略
• 年，卷（期）: 2016,（6）
• 所属期刊栏目: 专题:聚焦孤儿药研发
• 页码范围: 404-410
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

过去30年,美国在全球第一部《孤儿药法案》推动和相关政策法规引导下,生物科技飞速发展,尤其在孤儿药研发领域,成果卓著.对这30年来美国FDA批准的生物制品中孤儿药产品作一解析,回顾美国对生物制品中孤儿药的研发策略,介绍孤儿药开发的新型商业模式,同时反思中国孤儿药研发策略.