FDA指导小企业撰写药品说明书中妊娠和哺乳期项内容的指导原则介绍

• 作者: 王玉珠 萧惠来
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品药品管理局 处方药 说明书 妊娠和哺乳期 指导原则 小企业
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 23-27
• 分类号: R926.3
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.01.003

摘要

为帮助小企业更好地理解和遵守"妊娠和哺乳期说明书规则"(PLLR),FDA于2015年6月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能:人用药品和生物制品说明书中项目的内容和格式(小企业依从性指南)"指导原则.我国目前尚无相应规范.本文介绍FDA该指导原则的主要内容,包括对PLLR要求的说明和问答两节,期望对改进我国药品说明书[孕妇及哺乳期妇女用药]项的撰写有所启迪.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0
2	王玉珠		24	60	6.0	7.0