HPLC法验证中有关问题探讨

• 作者: 夏振华 王赞朋 王颖异
• 来源期刊: 药学与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: HPLC 分析方法验证 强降解
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 268-272
• 页数: 5页
• 分类号: R927
• 字数: 6918字
• 语种: 中文

摘要

方法验证虽然有包括《中国药典》在内的许多指南，但《指南》一般较为原则性，没有具体操作指导，如有关物质测定方法的线性范围如何确定？耐用性进行哪些项目较为科学？验证项目是否都需要加入样品以考察干扰？精密度误差接受标准是什么？这些都是在实际验证中非常纠结的问题，而且《指南》也未必所有内容都科学，诸如强降解试验的物料平衡问题、峰纯度测定问题等，笔者结合近30年的工作经验，对HPLC分析方法验证的实际操作的疑点和难点进行探讨。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	夏振华		1	3	1.0	1.0
2	王颖异		1	3	1.0	1.0
3	王赞朋		1	3	1.0	1.0