普拉格雷原料药中有机溶剂残留量的测定

• 作者: 余岳林 叶隽 张少敏 陈斌
• 来源期刊: 药学服务与研究
• 学科: 医学
• 关键词: 普拉格雷 有机溶剂残留量 色谱法,高效液相 色谱法,气相
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 317-320
• 页数: 4页
• 分类号: R927.2
• 字数: 3897字
• 语种: 中文
• DOI: 10.5428/pcar20160419

摘要

目的:建立测定普拉格雷原料药中有机溶剂残留量的方法.方法:采用HPLC法测定普拉格雷原料药中二甲基甲酰胺(DMF)残留量,顶空气相色谱法测定乙腈、丙酮、异丙醇和乙酸乙酯残留量,气相色谱法测定乙酸残留量.结果:各残留溶剂的线性范围分别为:二甲基甲酰胺0.38～～ 22.80 μg/ml(r=0.999 9)、乙腈4.22～～ 84.30 μg/ml(r=0.999 8)、丙酮50.22～1 004.40 μg/ml(r=1.000 0)、异丙醇50.05～1 001.00 μg/ml(r=1.000 0)、乙酸乙酯50.55～1011.00 μg/ml(r=l.000 0)、乙酸20.22～400.00 μg/ml(r=0.999 6).各溶剂的平均加样回收率均在96.84％～102.02％范围内,溶液浓度与峰面积呈良好的线性关系,RSD均在0.47％～0.89％范围内.结论:该方法准确、可靠,重现性良好,可用于普拉格雷原料药的质量控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	叶隽	上海市闸北食品药品检验所检验室	7	19	2.0	4.0
2	陈斌	上海市闸北食品药品检验所检验室	11	29	4.0	5.0
3	余岳林	上海市闸北食品药品检验所检验室	6	15	2.0	3.0
4	张少敏	上海市闸北食品药品检验所检验室	6	15	2.0	3.0