医疗器械结果研究设计及模型的构建

• 作者: 冯庆敏 刘胜林 张强 彭方令
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 结果研究 研究设计 临床结果 人文结果 经济结果 多阶段结果研究模型
• 年，卷（期）: 2016,（2）
• 所属期刊栏目: 研究与设计
• 页码范围: 19-23
• 页数: 5页
• 分类号: R318.6|R197.39
• 字数: 6043字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7687/J.ISSN1003-8868.2016.02.019

摘要

目的:探讨结果研究在医疗器械中的应用及其研究设计方案,为科学设计医疗器械结果研究提供指导,并构建适用于医疗器械不同发展阶段的结果研究模型.方法:全面分析医疗器械结果研究设计流程、研究设计类型选择及在结果测量指标设定等方面的关键考虑点,发现不同研究设计类型在医疗器械发展进程中的适用范围,并结合案例进行具体分析.结果:提出了指导医疗器械不同发展阶段的结果研究设计方法,即多阶段结果研究模型.结论:医疗器械结果研究设计非常复杂,应根据不同情况选择不同的研究方案设计.将医疗器械结果研究纳入医疗器械上市前后的不同阶段,对于提高医疗器械的安全性、有效性、经济性及医疗器械资源的合理配置可能具有重要意义,其量化结果有待进一步研究.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张强	华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室	118	791	15.0	22.0
2	刘胜林	华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室	38	266	9.0	13.0
3	冯庆敏	华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室	11	69	4.0	8.0
4	彭方令	华中科技大学同济医学院附属协和医院生物医学工程研究室	1	2	1.0	1.0