多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用

• 作者: 严全鸿 张海龙 朱海健 梁超峰 潘卫三 王霆
• 来源期刊: 药学进展
• 学科: 工学
• 关键词: 相似因子 溶出曲线 置信区间法 模型依赖法
• 年，卷（期）: 2016,（12）
• 所属期刊栏目: 专题:仿制药一致性评价
• 页码范围: 916-923
• 页数: 8页
• 分类号: TQ460
• 语种: 中文

摘要

根据FDA和CFDA口服固体制剂溶出度试验技术指导原则的要求,为防止仿制药一致性评价过程中相似因子(f2)法的滥用和不恰当应用,采用样本数据实例演示的方式说明多变量置信区间法和模型依赖法作为补充手段在溶出曲线相似性比较和BE风险预评估中的重要性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	潘卫三		269	2138	22.0	34.0
2	张海龙		9	273	8.0	9.0
3	严全鸿		1	0	0.0	0.0
4	朱海健		1	0	0.0	0.0
5	梁超峰		1	0	0.0	0.0
6	王霆		1	0	0.0	0.0