如何解决《药品生产质量管理规范》要求的A级洁净区1m3采样问题

• 作者: 张彦国 张益昭 曹国庆 梁磊 许钟麟
• 来源期刊: 暖通空调
• 关键词: GMP 采样量 A级洁净区 顺序采样法 采样时间
• 年，卷（期）: 2016,（6）
• 所属期刊栏目: 专业论坛
• 页码范围: 71-72,36
• 页数: 3页
• 字数: 1892字
• 语种: 中文

摘要

《药品生产质量管理规范》(GMP)要求A级洁净区采样量1 m3来源于ISO标准(更早为209C)能测出20粒微粒的最小采样量要求,所需采样时间太长.根据GMP中关于检测方法参照ISO 14644-1的说明,认为可以用流量为28.3 L/min的粒子计数器在每点只采样1次或采用顺序采样法测试,使采样时间最短可降到每点8 min.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曹国庆		58	254	8.0	13.0
2	张益昭		58	373	11.0	16.0
3	许钟麟		83	600	12.0	21.0
4	张彦国		38	206	8.0	12.0
5	梁磊		13	30	3.0	4.0