药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用

• 作者: 张志仁 杨希凡 王晗
• 来源期刊: 中国药物经济学
• 学科: 医学
• 关键词: 药品生产质量管理规范现场检查 质量风险管理 应用
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 所属期刊栏目: 医药管理 Medicine Management
• 页码范围: 187-188
• 页数: 2页
• 分类号: R954
• 字数: 2774字
• 语种: 中文
• DOI: 10.12010/j.issn.1673-5846.2016.04.093

摘要

近十几年来，我国才逐渐开展药品生产质量管理规范（GMP）认证。目前，绝大多数的制药企业大多经历了两次药品 GMP 认证，表示药品 GMP 实施的水平明显提高。但是，在认证检查的过程中，部分检查员的知识结构无法满足新版药品GMP现场检查的要求。检查员检查能力提高需要长期积累，在短时期内得到迅速提升存在困难。在这种形势下，为了进一步满足药品GMP现场检查过程中的相关要求，提升整个制药行业在质量管理方面的综合水平，本研究将围绕质量风险管理在药品GMP现场检查中的应用展开综述。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王晗		3	13	1.0	3.0
2	杨希凡		3	13	1.0	3.0
3	张志仁		1	11	1.0	1.0