欧盟医疗器械临床评价详解与思考

• 作者: 苑富强 袁鹏
• 来源期刊: 医疗卫生装备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 欧洲联盟 临床评价 监管 临床数据 临床报告 指导原则
• 年，卷（期）: 2016,（11）
• 所属期刊栏目: 专业论坛
• 页码范围: 134-136
• 页数: 3页
• 分类号: R318|R197.39
• 字数: 3892字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7687/J.ISSN1003-8868.2016.11.134

摘要

目的:探讨欧洲联盟(以下简称“欧盟”)的医疗器械临床监管现状,为国家医疗器械产品注册申请人与监管人员在临床试验方面提供参考.方法:通过介绍欧盟的医疗器械临床研究监管法规、临床评价的路径及临床研究的审批过程,了解欧盟的医疗器械临床监管现状及要求,并对临床研究的时机等技巧进行分析.结果:通过对比国内临床评价监管要求,分析了国内临床评价监管出现的问题,并提出建议.结论:了解和借鉴欧盟医疗器械临床研究监管法规,可对我国医疗器械临床试验科学监管水平的提高提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	苑富强		16	31	3.0	4.0
2	袁鹏		17	68	5.0	7.0