两阶段生物等效性研究的试验设计及关注要点

• 作者: 孙华 梁大虎 谢海棠
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效性 两阶段设计 适应性设计 样本含量再评估 把握度 检验水准
• 年，卷（期）: 2017,（5）
• 所属期刊栏目: 一致性评价专栏
• 页码范围: 593-599
• 页数: 7页
• 分类号: R945
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.05.003

摘要

两阶段生物等效性研究目前已得到多个国家生物等效性指南的认可,但在实施两阶段生物等效性研究时如何在控制Ⅰ类错误的基础上保证目标把握度是很大的挑战.对目前国内外文献发表的两阶段设计生物等效性研究方法加以综述,详细介绍了文献方法的研究策略、检验水准的校正方法、样本量再估算等,为国内药品申办者在开展两阶段生物等效性研究提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	谢海棠	皖南医学院弋矶山医院临床药学部	82	422	11.0	16.0
2	孙华	皖南医学院弋矶山医院临床药学部	27	129	7.0	10.0
3	梁大虎	皖南医学院弋矶山医院临床药学部	12	15	3.0	3.0