国产醋酸麦迪霉素颗粒剂的质量评价

• 作者: 姚尚辰 张夏 胡昌勤
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 醋酸麦迪霉素 药品标准 质量评价 组分控制 有关物质 效价测定
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 496-502
• 页数: 7页
• 分类号: R917|R978.1
• 语种: 中文

摘要

目的 对国产醋酸麦迪霉素颗粒的质量进行评价.方法 现行质量标准检验结合探索性研究,综合评价上市产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性.结果 15批国产醋酸麦迪霉素颗粒合格率为93.3％,产品在贮存期可能因降解导致效价降低.按《中国药典》2015年版对多组分抗生素的质控理念,建立了醋酸麦迪霉素组分/杂质控制方法,对产品中18个主要小组分的结构进行了推测,其中9,3”-二乙酰麦迪霉素A1(主组分)、9-乙酰麦迪霉素A1、9,3”-二乙酰吉他霉素A6和9,3”-二乙酰麦迪霉素A2为活性组分,其他组分为杂质;统一了效价测定方法,采用枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]为检定菌,采用加入0.3％酵母浸出粉的抗Ⅷ号培养基,解决了抑菌圈不清晰,无法采用抑菌圈测量仪测量的难题.结论 国内醋酸麦迪霉素颗粒质量总体良好,质控标准需进一步完善.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡昌勤		136	446	12.0	16.0
2	姚尚辰		32	50	4.0	6.0
3	张夏		7	1	1.0	1.0