国产盐酸林可霉素滴眼液的质量评价

• 作者: 庞文哲 李香荷 王强 高燕霞
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 盐酸林可霉素滴眼液 抑菌剂 有关物质 质量分析
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 药物质量分析
• 页码范围: 355-361
• 页数: 7页
• 分类号: R917|R978.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2019.03.013

摘要

目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的盐酸林可霉素滴眼液的质量.方法 按国家标准检验与探索性研究相结合,对国内原料和57批次抽验样品进行检验,通过对pH值、有关物质、抑菌剂、含量等的考察,分析国内制剂的质量状况.结果 按法定标准检验抽验样品57批次,合格率为100％;探索性研究发现部分企业的处方及工艺参数不合理.处方中硫柳汞与氯化钠存在配伍禁忌,生产中过高的配液温度,会造成硫柳汞的降解,存在安全隐患.盐酸林可霉素主要杂质均来源于原料,研究对杂质的来源与结构进行了分析.结论 目前国内盐酸林可霉素滴眼液总体质量一般;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加特定杂质的控制,修订抑菌剂检测方法;建议企业对处方及生产工艺进行完善,以提高产品质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高燕霞		80	188	6.0	9.0
2	庞文哲		21	32	3.0	4.0
3	王强		12	11	3.0	3.0
4	李香荷		11	16	3.0	3.0