FDA对全身用抗菌药微生物学研究和药品说明书的要求

• 作者: 萧惠来
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 美国食品药品管理局 全身用抗菌药 微生物学研究 药品说明书 敏感性试验 质量控制
• 年，卷（期）: 2017,（2）
• 所属期刊栏目: 审评规范
• 页码范围: 148-156
• 页数: 9页
• 分类号: R954
• 字数: 10910字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.02.002

摘要

美国食品药品管理局(FDA)于2016年8月发布了“全身用抗菌药的微生物学数据——产生、分析和描述的供企业用指导原则”,详细介绍了FDA对抗菌药微生物学研究全过程的要求.该指导原则对我国抗菌药微生物学研究和监管都有重要的参考价值,以下内容尤其值得关注:对体外抗菌药敏感性试验(AST)方法、质量控制(QC)参数和AST解释标准的要求,对说明书微生物学项目格式和内容的要求,对抗菌药上市后定期评价和更新说明书体外AST方法、QC参数和AST解释标准的要求,对体外敏感性试验分离菌株数量和致病菌特点的要求.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧惠来		72	173	6.0	10.0