浅谈医疗器械过程软件确认

• 作者: 储云高 徐丹红 李勇
• 来源期刊: 中国保健营养
• 关键词: 过程 软件 确认
• 年，卷（期）: 2017,（19）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 67-68
• 页数: 2页
• 字数: 4318字
• 语种: 中文

摘要

根据美国FDA 820法规、ISO 13485及CFDA医疗器械生产质量管理规范的要求,生产和质量控制过程中涉及的软件需要经过软件确认来保证其能够符合预期用途,从而确保整个生产过程和产品质量的稳定性.本文根据该项要求,引用美国FDA过程软件确认指南的思想,分析如何对过程软件的运行进行有效的控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	储云高		7	7	2.0	2.0
2	李勇		6	6	1.0	2.0
3	徐丹红		1	1	1.0	1.0