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摘要:
随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据.
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文献信息
篇名 美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍
来源期刊 中国药物评价 学科 医学
关键词 美国ANDA申报 仿制药一致性评价 参照药品 参比制剂 标准制剂
年,卷(期) 2018,(2) 所属期刊栏目 管理研究
研究方向 页码范围 141-147
页数 7页 分类号 R95
字数 语种 中文
DOI
五维指标
作者信息
序号 姓名 单位 发文数 被引次数 H指数 G指数
1 马玲云 33 149 7.0 12.0
2 关皓月 13 18 2.0 4.0
3 许鸣镝 40 17 3.0 3.0
4 萧红街 1 0 0.0 0.0
5 孙慧姝 2 3 1.0 1.0
传播情况
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引文网络
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研究主题发展历程
节点文献
美国ANDA申报
仿制药一致性评价
参照药品
参比制剂
标准制剂
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
中国药物评价
双月刊
2095-3593
10-1056/R
16开
北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
2012
chi
出版文献量(篇)
1125
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1
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3441
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