美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍

• 作者: 关皓月 孙慧姝 萧红街 许鸣镝 马玲云
• 来源期刊: 中国药物评价
• 学科: 医学
• 关键词: 美国ANDA申报 仿制药一致性评价 参照药品 参比制剂 标准制剂
• 年，卷（期）: 2018,（2）
• 所属期刊栏目: 管理研究
• 页码范围: 141-147
• 页数: 7页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马玲云		33	149	7.0	12.0
2	关皓月		13	18	2.0	4.0
3	许鸣镝		40	17	3.0	3.0
4	萧红街		1	0	0.0	0.0
5	孙慧姝		2	3	1.0	1.0