改善双氯芬酸钾颗粒及胶囊剂稳定性的工艺优化研究

• 作者: 刘疆燕 崔京浩 张晓雪 曹青日 李秀男 陈利清 黄豪雁
• 来源期刊: 中国药学（英文版）
• 学科: 医学
• 关键词: 双氯芬酸钾 湿法制粒 物理特性 影响因素试验 长期稳定性
• 年，卷（期）: 2018,（2）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 82-91
• 页数: 10页
• 分类号: R943
• 语种: 英文

摘要

本研究考察了不同工艺因素对双氯芬酸钾(DFP)颗粒及胶囊的物理特性、体外溶出度、短期和长期稳定性的影响.采用湿法制粒方法,制备DFP颗粒,制粒溶剂中水/乙醇比例越低,所生成总有关物质越少.与50℃或60℃干燥相比,湿物料在70℃干燥时,有关物质生成更多.DFP颗粒制备过程中,药物对强光比较稳定.水/乙醇溶剂比例为1∶4时,DFP颗粒的粒度较小,休止角较大.4种不同水/乙醇溶剂比例制备的DFP颗粒,其10分钟溶出度均低于2％,而30分钟溶出度可达95％. DFP胶囊(水/乙醇,1∶4)的有关物质显著低于DFP胶囊(水/乙醇,1∶0).在高温(60℃)或强光(4500±500 Lux)下保存10天,DFP胶囊稳定性差,但在高湿条件(92.5％ RH)比较稳定.在长期稳定性试验条件(25±2℃,60％± 10％相对湿度)下保存12个月,DFP颗粒的稳定性优于DFP胶囊.2个月长期稳定性数据表明,胶囊材料种类对DFP的稳定性无影响.总之,DFP颗粒对溶剂种类和干燥温度敏感,而DFP胶囊须在低温、避光条件下保管.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曹青日		21	69	4.0	7.0
2	崔京浩		34	159	7.0	11.0
3	刘疆燕		1	0	0.0	0.0
4	李秀男		1	0	0.0	0.0
5	张晓雪		1	0	0.0	0.0
6	黄豪雁		1	0	0.0	0.0
7	陈利清		1	0	0.0	0.0