中药新药临床试验中安慰剂模拟效果评价与思考

• 作者: 唐健元 李庆娜 赵阳 陆芳 高蕊
• 来源期刊: 中国循证医学杂志
• 关键词: 中药新药 安慰剂 药物临床试验 模拟效果 评价
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 循证中医药
• 页码范围: 1163-1168
• 页数: 6页
• 语种: 中文
• DOI: 10.7507/1672-2531.201804065

摘要

目的 探讨中药新药临床试验中安慰剂的模拟效果评价方法和盲法的实施问题,为提高中药双盲临床试验的研究质量提供方法学参考.方法 以一个中药新药安慰剂的制作为实例,从形、色、味、气几个方面,通过进行试验药物的可能性判断和安慰剂与试验药的相似性判断,评价中药安慰剂的模拟效果,并分析中药临床试验盲法实施中存在的实际问题.结果 评价者对于两种药物是否是试验药物的可能性判断无统计学差异(P＞0.05);对于安慰剂与试验药的相似性,两药在外观的评分差异无统计学意义(P＞0.05),其一致性达到100％,但安慰剂在颜色、气味、口味上与试验药比较差异均有统计学意义(P＜0.05),其一致性分别为50％、10％和15％.结论 中药安慰剂在色、气、味上有时很难与试验药完全一致,因此,在试验实施过程中要加强受试者和研究者的依从性管理,减少破盲;在试验结束后评估破盲对试验结果的影响.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高蕊		90	522	13.0	20.0
2	赵阳		48	128	7.0	7.0
3	陆芳		50	186	7.0	11.0
4	李庆娜		15	18	3.0	4.0
5	唐健元		1	0	0.0	0.0