采用有区分力的溶出曲线筛选利奥西呱片制备工艺

• 作者: 张慧 张雨 李江 李蒙 王增明 胡连栋 胡齐东 苏玉怀 郑爱萍 高静
• 来源期刊: 国际药学研究杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 利奥西呱 仿制片 溶出曲线 制备工艺 流化床一步制粒
• 年，卷（期）: 2018,（12）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 954-958
• 页数: 5页
• 分类号: R914
• 字数: 4561字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13220/j.cnki.jipr.2018.12.011

摘要

目的 通过比较利奥西呱片在4种介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线,并以此为依据,筛选与原研片性质最为相近的仿制片制备工艺.方法 以摇瓶法考察系列缓冲液中利奥西呱的溶解度,用于确定溶出介质的组成;按照国家药品监督管理局药品审评中心颁布的“口服固体制剂溶出指导原则”和美国食品药品监督管理局公布的利奥西呱片溶出条件,测定原研片在不同介质中的溶出行为,获得具有区分力的溶出曲线;以该溶出条件考察不同制备工艺仿制片溶出行为,通过正因子确定与原研片最相近的制备工艺.结果 利奥西呱片在0.05％十二烷基硫酸钠的pH6.8磷酸盐缓冲液、75 r/min条件下的溶出曲线(USP溶出度测试仪Ⅱ)有较好的区分度,3种不同制备工艺A、B、C对应的f2因子分别为25、16、63,表明工艺C与原研片制备工艺最为相似.结论 具有区分力的溶出曲线可用于利奥西呱仿制片的制备工艺筛选;3种制备工艺所得片剂溶出行为具有显著差异;流化床一步制粒法所得片剂与原研片体外溶出行为最相似.