改善中国临床研究监管体系的几点建议

• 作者: 中国化学制药工业协会 中国医药企业管理协会 中国医药保健品进出口商会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 中国药学会药物临床评价研究专业委员会 北京大学临床研究所 北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 临床研究体系 监管体系 伦理 人类遗传资源审批
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 构建医药创新生态系统专栏
• 页码范围: 1217-1224
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑.而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源最多的阶段,是整个医药创新生态系统最为重要的环节.在这样的历史背景下,为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案和路径.本文着重从监管体系角度分析目前临床研究的困难和挑战,并提出相关建议.