对进口制剂开展关联审评的建议

• 作者: RDPAC药用原辅包审评审批工作组
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 年，卷（期）: 2018,（9）
• 所属期刊栏目: 交流探索
• 页码范围: 74-77
• 页数: 4页
• 语种: 中文

摘要

原料药、药用辅料和药包材与药物制剂“关联审评”是国际惯例,也是实施“药品上市许可持有人”制度的关键支持政策.原辅包主要用作最终制剂的生产和保护,其监管理念与制剂并不相同.在ICH CTD文件中原辅包申报资料主要体现在其质量部分(模块3),其中原料药关注生产工艺、结构特性、杂质、质量控制、稳定性等方面;药用辅料关注其与原料药的相容性、功能性、质量标准、有无人源或动物源、分析方法等方面;药包材主要关注其是否适用于其预期目的适用性、质量控制和稳定性等方面;而制剂在关注质量的同时,更关注其安全性和有效性,并且最终实现药品预防、诊断、缓解、治疗作用的是制剂,因此,国际上并不单独对原辅包进行上市批准.