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HILIC B柱-HPLC法测定注射用门冬氨酸鸟氨酸的有关物质
HILIC B柱-HPLC法测定注射用门冬氨酸鸟氨酸的有关物质
作者:
单晓芸
胡兵
陈蔚江
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
HILICB柱-HPLC法
注射用门冬氨酸鸟氨酸
有关物质
破坏性试验
摘要:
目的:建立测定注射用门冬氨酸鸟氨酸中有关物质的方法.方法:采用亲水作用色谱B柱-高效液相色谱(HILIC B柱-HPLC)法测定3批注射用门冬氨酸鸟氨酸的有关物质.色谱柱为ACE HILIC B,流动相为0.02 mol/L磷酸二氢钾缓冲液(pH 5.0)-乙腈(40:60,V/V),检测波长为205 nm,流速为1.3 mL/min,柱温为30℃.对样品进行酸、碱、光、热、氧化破坏性试验,并将建立的方法与2015年版《中国药典》方法比较.结果:除光照破坏样品外,其余各条件破坏后样品与未破坏样品比较主峰面积均有所下降、杂质增多,各杂质间及与主成分峰间分离度均大于1.5;5个杂质马来酸、精氨酸、富马酸、门冬氨酸缩合物、3-氨基-2-哌啶酮及主成分门冬氨酸鸟氨酸的检测质量浓度线性范围分别为0.0772~7.72、0.464~9.28、0.0876~8.76、0.403~10.075、0.0824~8.24、1.613~80.7μg/mL(r=0.9997~0.9999),检测限分别为0.058、19、2.5、17、0.35、24 ng,定量限分别为0.19、63、8.3、56、1.2、80 ng.5个杂质的平均加样回收率为96.3%~102.1%(RSD=0.4%~2.0%,n=9).3批样品中上述5个杂质的平均含量分别为0(未检出)、0、0.026%、0.011%、0.019%,与《中国药典》方法比较,测定结果相似,但后者进行2次系统适用性试验时各峰出峰顺序不一致.结论:建立的HILIC B柱-HPLC法简便、准确,耐用性和重现性优于《中国药典》方法,可以用于控制注射用门冬氨酸鸟氨酸的有关物质.
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文献信息
篇名
HILIC B柱-HPLC法测定注射用门冬氨酸鸟氨酸的有关物质
来源期刊
中国药房
学科
医学
关键词
HILICB柱-HPLC法
注射用门冬氨酸鸟氨酸
有关物质
破坏性试验
年,卷(期)
2018,(19)
所属期刊栏目
药学研究
研究方向
页码范围
2626-2630
页数
5页
分类号
R927.2
字数
4338字
语种
中文
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2018.19.08
五维指标
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胡兵
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期刊影响力
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主办单位:
中国医院协会
中国药房杂志社
出版周期:
半月刊
ISSN:
1001-0408
CN:
50-1055/R
开本:
大16开
出版地:
重庆市渝中区大坪正街129号四环大厦8层
邮发代号:
78-33
创刊时间:
1990
语种:
chi
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