药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议

• 作者: 杜婧 钱生稳
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 药品生产质量管理规范 药品生产企业 申请资料
• 年，卷（期）: 2018,（7）
• 所属期刊栏目: 监管实践
• 页码范围: 73-75
• 页数: 3页
• 分类号: R951
• 字数: 3511字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-4931.2018.07.023

摘要

目的 为药品生产质量管理规范(GMP)认证中企业申请资料的撰写提供参考.方法 以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理.结果 形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范效果.结论 通过申请资料撰写要点的实施,能提升GMP认证企业申请资料的撰写水平,全面、系统、真实地反映企业实际情况.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杜婧		2	8	2.0	2.0
2	钱生稳		2	7	1.0	2.0