中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析

• 作者: 杨世民 石丽
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 药品生产质量管理规范 中药制剂 质量管理
• 年，卷（期）: 2014,（4）
• 所属期刊栏目: 食品药品监管
• 页码范围: 6-9
• 页数: 4页
• 分类号: R288|R954
• 字数: 6819字
• 语种: 中文

摘要

目的 研究2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)实施中中药制剂生产企业质量管理存在的问题,寻找解决方法.方法 对2012年9月至12月对30家中药制剂生产企业中不同工作层面的技术人员进行自制问卷调查,对10家已进行新版GMP认证中药制剂生产企业现场检查不合格项及整改方案进行调研,并结合多年质量管理实践经验进行分析.结果与结论 目前中药制剂生产企业实施新版GMP,需分别从人员因素、硬件因素、软件因素、中药制剂的特殊性进行考虑,分别实施有效的全面质量管理,结合产品质量回顾分析和产品风险管理评估,针对中药制剂生产的全过程提出针对性的措施及建议,从而最终保证中药制剂产品的质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨世民		199	1517	20.0	27.0
2	石丽		7	50	3.0	7.0