采用试验设计理念建立并优化丙酸交沙霉素有关物质分析方法

• 作者: 姚尚辰 张夏 胡昌勤
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 丙酸交沙霉素 试验设计 大环内酯类抗生素 分析方法验证
• 年，卷（期）: 2019,（3）
• 所属期刊栏目: 质量分析方法
• 页码范围: 376-382
• 页数: 7页
• 分类号: R978.1
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-8689.2019.03.016

摘要

目的 建立丙酸交沙霉素HPLC有关物质分析方法.方法 针对大环内酯类抗生素杂质谱复杂的特点,基于试验设计理念,采用响应曲面法建立了丙酸交沙霉素有关物质分析方法.确定流动相中的有机相比例、缓冲盐浓度和柱温、缓冲盐浓度作为作为优化中显著影响的自变量因素,主峰和主峰前色谱峰的分离度、第一区间杂质个数、第二区间杂质个数为优化中的因变量.结果 确定丙酸交沙霉素最优化色谱系统的条件为:流动相为15mmol醋酸铵溶液-乙腈(34:66,V/V)、柱温40℃、流速1.0mL/min、色谱柱为Xtimate C18(250mm×4.6mm,5μm).结论 采用所建立方法测定丙酸交沙霉素有关物质,各杂质峰分离较好,优于现行药典方法和文献方法,且方法学验证指标较好.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡昌勤		136	446	12.0	16.0
2	姚尚辰		32	50	4.0	6.0
3	张夏		7	1	1.0	1.0