美国化学仿制药立项调研及评估

• 作者: 李艳艳 陈枢青
• 来源期刊: 中国现代应用药学
• 学科: 医学
• 关键词: FDA 化学仿制药 立项调研 评估 策略
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 110-113
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.01.023

摘要

目的 为拟在美国注册申报化学仿制药的中国企业提供立项指导和帮助,从目标产品的初步获得、产品具体信息的调研分析评估,到最终策略的制定,进行系统的介绍.方法 主要采用例证法.结果 获得美国仿制药立项信息收集及评估的途径和方法,形成并明确开发注册策略制定的思路和要素.结论 美国的药品信息比较透明公开,从公共途径基本可以获得产品开发所需要的相关信息.立项评估并不能做到百分百正确无误,企业可以设立自己的立项标准,只要在企业可接受范围内即可进行.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈枢青		80	249	8.0	11.0
2	李艳艳		2	0	0.0	0.0