磁敏免疫法检测降钙素原的性能评估

• 作者: 何洁静 吕杨 邹秀敏
• 来源期刊: 中国医学装备
• 学科: 医学
• 关键词: 微流控生物芯片 降钙素原 即时检测(POCT) 性能评价
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 专栏
• 页码范围: 20-24
• 页数: 5页
• 分类号: R446.6
• 字数: 5244字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/J.ISSN.1672-8270.2019.07.004

摘要

目的:评价m16磁敏免疫即时检测(POCT)仪检测降钙素原(PCT)的性能.方法:根据美国临床实验室标准化委员会标准(EP17-A)进行性能验证,采用PCT抗原验证最低检测限、定量限、准确度、精密度、线性范围、抗干扰能力以及此系统与罗氏Cobas e411系统的相关性及等效性.结果:磁敏POCT系统检测限低于0.01 ng/ml,定量限为0.06 ng/ml,在0.5 ng/ml、2 ng/ml和30 ng/ml的相对偏差均<10％;在0.5 ng/ml和5 ng/ml时批内精密度分别为5.65％和4.77％,批间精密度分别为6.41％和5.46％;在0.01～50 ng/ml范围内呈良好线性关系(r>0.99,P<0.001).干扰性评估血红蛋白低于5000 mg/dl、胆红素低于15 mg/dl、甘油三脂低于3000 mg/dl、生物素低于10 mg/dl、类风湿因子低于200 IU/ml、嗜异性抗体低于1:64和人抗鼠抗体低于50 pg/ml,对检测结果无负面影响.磁敏POCT与Cobas e411总符合率为100％,两者数据显著相关(rp>0.975,P<0.001);在Cut-off值为0.5 ng/ml和2.0 ng/ml处检测结果Kappa系数>0.75,一致性较好.结论:该设备对PCT检测的最低检出限、定量限、准确度、精密度和线性范围及抗干扰性能均表现良好,在临床应用中与与罗氏Cobas e411系统具有良好的一致性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	何洁静	解放军联勤保障部队第928医院检验科	1	0	0.0	0.0
2	邹秀敏	解放军联勤保障部队第928医院检验科	1	0	0.0	0.0
3	吕杨	解放军联勤保障部队第928医院检验科	1	0	0.0	0.0