重组蛋白溶液pH测定的能力验证结果分析

• 作者: 丁有学 史新昌 张河战 毕华 秦玺 赵萌 饶春明
• 来源期刊: 中国药师
• 学科: 医学
• 关键词: 重组蛋白溶液 能力验证 pH 技术分析
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 1722-1724
• 页数: 3页
• 分类号: R917
• 字数: 3293字
• 语种: 中文

摘要

目的:评价国内药品检测实验室重组蛋白制品pH测定检验检测能力.方法:模拟重组蛋白制品设计并制备pH测定样品,以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0631方法为检测方法,组织全国相关实验室对该样品进行pH测定检验检测,汇总结果后进行技术分析和统计分析,结果采用基于Robust统计量的Z比分数进行评价和报告.结果:30家实验室中,检测均数的|Z|值＞3的实验室有1家(3.3％);全部检测值的|Z|值＞3的有3家.总体而言,多数实验室(27家)检测结果良好.结论:多数实验室的重组蛋白溶液pH测定的能力验证结果令人满意,可以准确的给出检测值,并且与其他实验室的数据基本保持一致,本次pH测定的能力验证为重组蛋白制品检验能力的普及奠定基础.