医疗器械软件质量技术标准研究

• 作者: 张龚敏 李小江 赖锦坝
• 来源期刊: 医学信息
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 软件质量 技术标准
• 年，卷（期）: 2019,（7）
• 所属期刊栏目: 医学信息学
• 页码范围: 30-32
• 页数: 3页
• 分类号: TP31|R197.39
• 字数: 3486字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1006-1959.2019.07.011

摘要

基于现阶段医疗器械法规的要求,对医疗器械软件合规性、类别,文档的完整性、系统的标准性及临床的有效性等进行探讨.医疗器械软件制造商需强化法规要求,将医疗器械法规要求融入软件技术标准中,持续改进产品,保证医疗器械软件质量,确保医疗器械产品的安全性、有效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张龚敏		12	3	1.0	1.0
2	赖锦坝		5	0	0.0	0.0
3	李小江		7	1	1.0	1.0