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提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的探索及思考
提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的探索及思考
作者:
廖祥丽
朱剑武
段鸿彦
王晶晶
范士志
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
多中心临床研究
伦理备案制
伦理审查质量
伦理审查效率
摘要:
目的:探索提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的方法.方法:《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法(修订稿)》政策出台后,结合我中心实际与实践,分析我中心提高伦理审查效率和质量的方法、完全备案制方式可能存在的问题以及提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的途径.结果与结论:我中心采取了多样化的审查方式(会议审查、快速审查、备案制等),通过对研究项目实施分级管理及差异化审查流程,制订备案制操作细则等方式提高审查的效率和质量,跟踪审查和实地访查次数有所增加.我中心伦理委员会在探索过程中,认为完全实行备案制会出现组长单位伦理审查质量难以评估、各中心研究资质及条件不一等问题.为提高多中心临床研究伦理审查的效率和质量,可采用提高中心伦理的审查质量、加强各中心伦理委员会间的沟通与互认、建立伦理委员会秘书初审制等措施,实现效率与质量的平衡.
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伦理审查
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我国多中心临床试验组长单位伦理审查制度的挑战
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文献信息
篇名
提高多中心临床研究伦理审查效率和质量的探索及思考
来源期刊
中国药房
学科
医学
关键词
多中心临床研究
伦理备案制
伦理审查质量
伦理审查效率
年,卷(期)
2019,(23)
所属期刊栏目
药事管理
研究方向
页码范围
3196-3199
页数
4页
分类号
R951
字数
3512字
语种
中文
DOI
10.6039/j.issn.1001-0408.2019.23.05
五维指标
作者信息
序号
姓名
单位
发文数
被引次数
H指数
G指数
1
王晶晶
陆军军医大学大坪医院伦理委员会办公室
8
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1.0
2
范士志
陆军军医大学大坪医院心脏血管外科
1
0
0.0
0.0
3
廖祥丽
陆军军医大学大坪医院伦理委员会办公室
1
0
0.0
0.0
4
段鸿彦
陆军军医大学大坪医院伦理委员会办公室
1
0
0.0
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朱剑武
陆军军医大学大坪医院医研部
4
4
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2.0
传播情况
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引文网络
引文网络
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二级引证文献(0)
研究主题发展历程
节点文献
多中心临床研究
伦理备案制
伦理审查质量
伦理审查效率
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
中国药房
主办单位:
中国医院协会
中国药房杂志社
出版周期:
半月刊
ISSN:
1001-0408
CN:
50-1055/R
开本:
大16开
出版地:
重庆市渝中区大坪正街129号四环大厦8层
邮发代号:
78-33
创刊时间:
1990
语种:
chi
出版文献量(篇)
22241
总下载数(次)
25
总被引数(次)
173007
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