系统综述、循证医学与医疗器械上市前临床评价的探讨

• 作者: 刘露 崔馨月 张宇晶 许伟 钟佑锦
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 系统综述 循证医学 医疗器械 临床评价 医疗器械评审
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 157-160,167
• 页数: 5页
• 分类号: R318
• 字数: 5082字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.042

摘要

医疗器械临床评价是评价医疗器械安全有效性的重要方法和手段.在医疗器械注册申报过程中,很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清甚至混为一谈,错误地理解了医疗器械临床评价的要求,降低了工作效率.本文介绍了系统综述、循证医学、医疗器械上市前临床评价的概念,并从医疗器械审评角度探讨了三者之间的关系,以期指导注册申请人更好地做好医疗器械上市前临床评价工作.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张宇晶		10	36	1.0	6.0
2	刘露		5	2	1.0	1.0
3	许伟		12	3	1.0	1.0
4	崔馨月		2	1	1.0	1.0
5	钟佑锦		1	1	1.0	1.0