独立医疗器械软件的质量管理体系的思考建议

• 作者: 张丹 杨辉 沈亦红 胡凯
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械软件 质量管理体系 医疗领域信息化
• 年，卷（期）: 2019,（9）
• 所属期刊栏目: 医院数字化管理
• 页码范围: 153-156
• 页数: 4页
• 分类号: R197
• 字数: 4010字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.041

摘要

独立医疗器械软件作为一种非实体化的软件程序,在进行质量管理时和普通医疗器械差异较大.本文以科学管理独立医疗器械为出发点,讨论了独立医疗器械软件生产特点及质量管理过程中的难点,参照ISO 13485、IEC 62304、IMDRF/SaMDWG/N23等标准,对比了标准间的差异并提出了相应的建议,作为对建立独立医疗器械软件的质量管理体系的思考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	杨辉		9	5	1.0	1.0
2	沈亦红		6	20	3.0	4.0
3	胡凯		6	5	1.0	2.0
4	张丹		2	3	1.0	1.0