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独立医疗器械软件的质量管理体系的思考建议
独立医疗器械软件的质量管理体系的思考建议
作者:
张丹
杨辉
沈亦红
胡凯
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
医疗器械软件
质量管理体系
医疗领域信息化
摘要:
独立医疗器械软件作为一种非实体化的软件程序,在进行质量管理时和普通医疗器械差异较大.本文以科学管理独立医疗器械为出发点,讨论了独立医疗器械软件生产特点及质量管理过程中的难点,参照ISO 13485、IEC 62304、IMDRF/SaMDWG/N23等标准,对比了标准间的差异并提出了相应的建议,作为对建立独立医疗器械软件的质量管理体系的思考.
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文献信息
篇名
独立医疗器械软件的质量管理体系的思考建议
来源期刊
中国医疗设备
学科
医学
关键词
医疗器械软件
质量管理体系
医疗领域信息化
年,卷(期)
2019,(9)
所属期刊栏目
医院数字化管理
研究方向
页码范围
153-156
页数
4页
分类号
R197
字数
4010字
语种
中文
DOI
10.3969/j.issn.1674-1633.2019.09.041
五维指标
作者信息
序号
姓名
单位
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杨辉
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沈亦红
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胡凯
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张丹
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医疗器械软件
质量管理体系
医疗领域信息化
研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
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期刊影响力
中国医疗设备
主办单位:
中国整形美容协会
出版周期:
月刊
ISSN:
1674-1633
CN:
11-5655/R
开本:
大16开
出版地:
北京市顺义区竺园路12号天竺综合保税区泰达科技园7号楼
邮发代号:
82-555
创刊时间:
1986
语种:
chi
出版文献量(篇)
14856
总下载数(次)
40
总被引数(次)
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