中美欧医疗器械审批上市对比分析——以传统超声影像诊断设备为例

• 作者: 张培茗 武亚兰 蒋海洪
• 来源期刊: 中国医疗设备
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗器械 医疗器械审批 医疗器械上市 超声影像诊断设备 医疗器械分类
• 年，卷（期）: 2019,（10）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 172-176
• 页数: 5页
• 分类号: R445|R197.39
• 字数: 6334字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-1633.2019.10.044

摘要

医疗器械产品直接影响人体的健康,各国都建立了复杂而庞大的医疗器械法规体系,从而确保医疗器械的安全和有效,这也使医疗器械的上市过程变得非常复杂.本文以传统超声影像诊断设备为例,从医疗器械的分类、测试、临床评价、体系和周期等五个方面全方位详细分析了中国、美国和欧盟产品审批上市的相同点和差异,剖析了产品在上市过程中最核心的环节,最后分析了我国医疗器械产品上市过程中的瓶颈问题,并给出了相应的建议.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	蒋海洪	上海健康医学院医疗器械学院	18	21	3.0	3.0
3	张培茗	上海健康医学院医疗器械学院	16	14	2.0	3.0
7	武亚兰		2	1	1.0	1.0