PIC/S GMP检查互信介绍及启示

• 作者: 李年苏 梁毅
• 来源期刊: 中国现代应用药学
• 学科: 医学
• 关键词: 国际药品检查合作组织 药品生产质量管理规范 检查互信 启示
• 年，卷（期）: 2019,（14）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 1833-1836
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 语种: 中文
• DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.14.023

摘要

目的 通过对国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)及其国家药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)检查互信的介绍,为我国积极参与国际互认带来启示.方法 结合PIC/S发布的GMP检查互信指南,从范围、评估流程及审查回顾3个方面对检查互信、境外工厂的现场检查豁免予以介绍.结果 GMP检查互信的实施,不仅有助于整合仅有的检查资源,使其高效利用,还可以降低监管机构或组织及药品生产企业的成本.结论 申请加入PIC/S并参与国际互信将在共享信息、建立职业化检查队伍、提升GMP行业标准和国际影响力方面给我国带来诸多优势.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁毅		327	1102	14.0	18.0
2	李年苏		3	4	1.0	2.0