HPLC分析方法验证中有关问题再探讨

• 作者: 刘文志 原潞潞 夏振华 韩新荣
• 来源期刊: 药学与临床研究
• 学科: 医学
• 关键词: HPLC法 分析方法验证 分析方法确认 分析方法转移 强制降解
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 综述
• 页码范围: 120-124
• 页数: 5页
• 分类号: R927
• 字数: 9159字
• 语种: 中文

摘要

分析方法验证以指导原则的形式被收录于《中国药典》,但在验证的执行过程中,不同业者间存在理解和操作方面的差异.本文归纳分析HPLC方法验证实际操作过程中一些亟待探讨的问题:如空白辅料峰的处理、含量均匀度的精密度验证、耐用性验证的项目等,以便在实际工作中顺利按照法规要求进行药物质量控制.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	夏振华		2	0	0.0	0.0
2	刘文志		1	0	0.0	0.0
3	韩新荣		1	0	0.0	0.0
4	原潞潞		2	1	1.0	1.0