发展和应用监管科学: 中国、美国、欧盟和日本的药品监管机构的经验

• 作者: 吴霭琳 时君楠 梁钻姬 胡豪 赖云锋
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 监管科学 药品监管部门 中国 美国 欧盟 日本
• 年，卷（期）: 2020,（5）
• 所属期刊栏目: 监管国际比较
• 页码范围: 38-55
• 页数: 18页
• 分类号: R95
• 字数: 15548字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.05

摘要

目的:本文旨在使用逻辑模型分析特定国家推行发展监管科学的实际执行经验.方法:中国、美国、欧盟和日本的药品监管机构因正式启动了监管科学计划而被选为目标研究对象,对其政府文件和相关文献进行分析和审查以收集数据.结果与结论:关于监管科学的定义尚无共识,但发展和应用监管科学的愿景却是相同的,即开发新的工具、标准和指南以提高评估受管制产品的风险和收益的有效性和效率.每个药品监管机构都确定了各自监管科学发展的优先领域和特定目标,这些目标是基于技术(例如毒理学、临床评估)、过程(例如与医疗保健系统的伙伴关系)或产品(例如药物设备组合产品)的目标集合.为了推进监管科学,药品监管机构已为员工培训、研究项目资金、信息技术建设和实验室基础设施提供了大量资源,同时通过多种创新模式扩大科学合作.衡量监管科学的产出包括科学出版物、受资助项目、监管机构交互、评估方法和监管准则.增强工作人员能力,提高监管效率和透明度以及改善跨境沟通能力被认为是监管科学发展的主要成果.持续支持和定期审查监管科学的发展对于药品监管机构更加有效地应对法规方面的科学性挑战至关重要.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡豪	澳门大学中华医药研究院	46	132	6.0	8.0
2	赖云锋	澳门大学中华医药研究院	2	1	1.0	1.0
3	吴霭琳	澳门大学中华医药研究院	3	1	1.0	1.0
4	时君楠	澳门大学中华医药研究院	1	0	0.0	0.0
5	梁钻姬	澳门大学中华医药研究院	1	0	0.0	0.0