胃蛋白酶片比活与纯度的相关性研究

• 作者: 焦旭雯 梁蔚阳 蒋玉辉
• 来源期刊: 药物生物技术
• 关键词: 胃蛋白酶片 凯氏定氮法 高效液相色谱法 比活 纯度
• 年，卷（期）: 2020,（6）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 527-531
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.19526/j.cnki.1005-8915.20200607

摘要

分别建立一种适用于胃蛋白酶片比活测定的方法以及HPLC纯度测定方法.采用凯氏定氮法测定胃蛋白酶片中的总蛋白质含量,再结合效价计算比活.纯度采用TSK gel Phenyl-5PW(75 mmx7.5 mm,10 μm)色谱柱,以1.7 mol/L硫酸铵磷酸盐缓冲液(pH 7.0)和磷酸盐缓冲液(pH 7.0)为流动相进行梯度洗脱,体积流量为1.0 mL/min,检测波长为214 nm,柱温30 ℃.由凯氏定氮法得到的比活结果与采用HPLC法测得的纯度结果无相关性(r,=-0.232,P=0.1,n=5).两种方法均可用于胃蛋白酶片的质量控制.比活或纯度检查项,可对企业低比活投料及原料来源稳定性进行有效监控.