测定注射用头孢地嗪钠中聚合物含量的两种HPSEC法比较

• 作者: 张洁 熊雯 袁宇琳
• 来源期刊: 华西药学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 头孢地嗪钠 聚合物 高效空间排阻色谱法 比较研究 注射用 含量 质量控制 高分子杂质
• 年，卷（期）: 2020,（2）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 201-204
• 页数: 4页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.13375/j.cnki.wcjps.2020.02.020

摘要

目的 采用高效分子排阻色谱法(HPSEC)测定注射用头孢地嗪钠中的聚合物.方法 比较两种HPSEC法测定注射用头孢地嗪钠中聚合物的含量,建立最优的测定方法.方法 一:以葡聚糖凝胶G-10(300 mm×10 mm)为固定相,以0.025 mol· L-磷酸氢二钠-0.025 mol· L-磷酸二氢钠(61∶39)磷酸盐缓冲液(pH7.0)为流动相A,水为流动相B,流速1.0 mL·min-1,检测波长为254 nm.方法 二:以TSKgel G2000SWXL(300 mm×7.8 mm)为固定相,流动相为pH7.0磷酸盐缓冲液[5 mmol·L-1磷酸氢二钠-5 mmol·L-1磷酸二氢钠(61:39)]-乙腈(95∶5),流速为1.0 mL· min-1,检测波长231 nm.结果 在方法二的条件下,高分子杂质与头孢地嗪钠能有效分离,且较方法一检测出更多杂质峰.0.2～250 μg· mL-1头孢地嗪与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9990).结论 方法二的专属性好、灵敏度高、操作简便,用于测定头孢地嗪钠中的聚合物时,能更全面地反映头孢地嗪钠中高分子杂质的情况,可有效地控制产品的质量.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	熊雯		21	19	3.0	3.0
2	张洁		5	0	0.0	0.0
3	袁宇琳		2	0	0.0	0.0