国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告(2020年第37号)

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 工学
• 关键词: 文件保存 药物临床试验 通告 数据质量 《药品管理法》 管理法 必备
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 页码范围: 6-10
• 页数: 5页
• 分类号: TP3

摘要

为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求,国家药晶监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》,现予发布,自2020年7月1日起施行。特此通告:附件:药物临床试验必备文件保存指导原则附件药物临床试验必备文件保存指导原则一、定义、基本要求与适用范围药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。