UPLC法测定注射用特利加压素中有关物质的含量

• 作者: 丁刘洋 薛巧如 袁进烨 邓锋 郑伟军
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 超高效液相色谱法 注射用特利加压素 有关物质 含量测定
• 年，卷（期）: 2020,（9）
• 所属期刊栏目: 药学研究
• 页码范围: 1108-1112
• 页数: 5页
• 分类号: R927.2
• 字数: 5012字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.09.16

摘要

目的:建立超高效液相色谱法(UPLC)法测定注射用特利加压素中有关物质的含量.方法:采用UPLC法测定5批注射用特利加压素制剂中有关物质的含量.色谱柱为Xtimate UPLC C18,流动相A为硫酸铵缓冲液(pH 2.3)-甲醇(90:10,V/V),流动相B为硫酸铵缓冲液(pH 2.3)-甲醇(60:40,V/V),梯度洗脱,流速为0.2 mL/min,检测波长为210 nm,进样量为5μL.结果:注射用特利加压素中杂质A、B、C、D、F、H、I、K、L、N的检测质量浓度线性范围为0.43～3.86、0.44～3.95、0.44～3.97、0.45～4.08、0.45～4.05、0.50～4.50、0.47～4.26、0.47～4.23、0.46～4.13、0.44～3.96μg/mL(r≥0.9997);检测限分别为0.04、0.04、0.05、0.04、0.05、0.05、0.05、0.05、0.04μg/mL,定量限分别为0.13、0.13、0.14、0.13、0.15、0.14、0.14、0.14、0.13μg/mL;精密度、重复性、稳定性试验的RSD均小于8％;平均加样回收率分别为94.95％、97.81％、101.88％、95.26％、93.40％、102.48％、104.26％、102.31％、96.42％、90.42％,RSD％分别为1.89％、1.86％、0.68％、1.30％、1.98％、3.36％、1.26％、1.30％、1.19％、1.40％(n=9).5批注射用特利加压素制剂中杂质总含量均小于4％.结论:建立的方法快速、简便、准确、专属性强,可用于注射用特利加压素中有关物质的定量分析.