创新助力临床真实世界数据研究在乐城先行区的应用试点

• 作者: 高国彪
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 监管科学 真实世界研究(RWS) 博鳌乐城先行区 制度集成创新 区块链技术
• 年，卷（期）: 2020,（11）
• 所属期刊栏目: 专刊特稿
• 页码范围: 6-13
• 页数: 8页
• 分类号: R95
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.11.001

摘要

习近平总书记强调,要把制度集成创新摆在突出位置,高质量高标准建设自由贸易港.真实世界数据应用是提升药品医疗器械监管科学水平和监管决策能力的重要工具之一,其关键是解决好数据治理和方法研究.随着数字经济时代的到来,区块链等创新技术的发展与应用,使得在确保数据安全和患者隐私的前提下高效开展真实世界数据研究,并使研究过程及研究结果能够满足监管要求成为可能.通过临床急需进口药械在乐城先行区的使用,推进制度、监管和技术集成创新,助力乐城临床真实世界数据应用试点工作,促进国内外新技术新产品尽早在全国范围上市使用,实现先行先试政策红利惠及全国的目标.