真实世界数据/真实世界证据应用的政策法规及指导原则的比较研究

• 作者: 姚晨 汪旻晖 薛富波 谢海棠 赵杨 邓亚中
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 真实世界数据 真实世界证据 真实世界研究 政策法规 指导原则
• 年，卷（期）: 2020,（8）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 878-889
• 页数: 12页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.08.006

摘要

国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据(real world data,RWD)和真实世界证据(real world evidence,RWE)支持医药产品研发和监管决策开展了多项讨论,并体现在相关指导原则和框架文件中.我国RWD/RWE应用的开展与推广较国际先进监管机构晚,体系和条件与发达国家和地区存在差距.本文旨在通过对各地区现行RWD/RWE应用相关的政策法规及技术指导原则进行要素分析和比较研究,希望通过基于资料总结讨论各地区关于RWD/RWE的应用现状,为探索适合中国的RWD/RWE应用策略提供有益的参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	赵杨		86	628	13.0	21.0
2	谢海棠		82	422	11.0	16.0
3	姚晨		69	1008	16.0	30.0
4	汪旻晖		8	28	2.0	5.0
5	邓亚中		1	0	0.0	0.0
6	薛富波		1	0	0.0	0.0