LPM3480392注射液用中硼硅玻璃注射剂瓶的筛选研究

• 作者: 余飞 刘万卉 周凤梅 孙雨彤 孙震 李金明 许雯雯 车鑫
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: LPM3480392注射液 中硼硅玻璃注射剂瓶 相容性研究 亚甲基蓝染色 扫描电镜观察 电感耦合等离子体质谱元素测定
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 实验研究
• 页码范围: 1425-1433
• 页数: 9页
• 分类号: R95
• 字数: 6224字
• 语种: 中文

摘要

目的:参考药用玻璃与药物相容性研究试验方法,进行LPM3480392注射液与中硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究,以筛选出适宜的注射剂瓶.方法:在加速试验条件下,考察制剂对5种注射剂瓶的侵蚀程度.通过可见异物检查、pH值测定、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)元素测定、亚甲基蓝染色、扫描电镜(SEM)观察等手段考察LPM3480392注射液中可见异物、pH值变化、元素浓度变化,注射剂瓶玻璃内表面染色及形态,以判断筛选的注射剂瓶是否发生侵蚀及侵蚀趋势.结果:加速试验条件下考察3个月,制剂中没有观察到可见异物;亚甲基蓝染色结果显示除3#注射剂瓶外各注射剂瓶玻璃内表面均可见轻微染色;pH值变化、Si,B,Al元素浓度变化及SEM观察侵蚀情况均显示1#～5#注射剂瓶侵蚀程度为3#＜5#＜1#＜2#＜4#.结论:综合以上试验结果,1#～5#中硼硅玻璃注射剂瓶的稳定性顺序为3#＞5#＞1#＞2#＞4#.