流感疫苗临床保护效力研究设计的一般考虑

• 作者: 刘波 李英丽 杨焕 殷霄 王远征 邓霞 高晨燕
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 流感疫苗 保护效力 临床试验设计
• 年，卷（期）: 2020,（17）
• 所属期刊栏目: 新药注册与审评技术
• 页码范围: 1952-1956
• 页数: 5页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

本文结合国内外流感疫苗研发实践和国外监管机构要求,综合考虑流感疫苗特点及我国疫苗临床研究现状,参考相关指导原则和技术考虑,探讨了流感疫苗保护效力研究的临床试验设计中重点考虑的问题,包括有效性终点判定、流感实验室诊断方法、临床主要终点和诊断流程、适应性设计及期中分析、受试者选择和样本量、试验现场和对照的合理选择、安全性的特殊考虑和上市后研究等.为开展流感疫苗保护效力研究时提供借鉴和参考.